Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers, Roche получили разрешения FDA в июле

НЬЮ-ЙОРК – В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение 510(k) на клинические химические тесты, анализы на инфекционные заболевания и инструменты для тестирования от Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers и Roche, среди других.

Эбботт получил добро от агентства на автоматизированный тест на щелочную фосфатазу и пару тестов на месте оказания медицинской помощи для определения протромбинового времени и количественного определения глюкозы. Клинический химический анализ щелочной фосфатазы 2 компании используется для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме на иммуноанализаторах Architect C System. Результаты используются для диагностики и лечения заболеваний печени, костей, паращитовидной железы и кишечника.

Тест протромбинового времени I-Stat PTplus Cartridge фирмы Эббот-Парк, штат Иллинойс, используется для количественной оценки времени свертывания внешнего пути свертывания крови при активации тромбопластином в цельной крови без антикоагулянтов. Тест используется для мониторинга пациентов, получающих антикоагулянтную терапию производными кумарина, результаты сообщаются за секунды и в соответствии с международным нормализованным соотношением. Он предназначен для использования с портативным анализатором I-Stat 1 компании Abbott.

В июле компания Abbott также получила отдельное разрешение 510(k) на систему тестирования уровня глюкозы в местах оказания медицинской помощи для системы I-Stat 1. Картридж I-Stat CG8+ используется для количественного определения глюкозы в цельной крови с целью диагностики, мониторинга и лечения нарушений углеводного обмена, таких как сахарный диабет, неонатальная гипогликемия, идиопатическая гипогликемия и островоклеточный рак поджелудочной железы.

Дочерняя компания Danaher Beckman Coulter получила разрешение 510(k) на автоматический фотометрический химический анализатор, предназначенный для использования в лабораториях малого и среднего объема, а также тесты и реагенты, используемые для количественного измерения глюкозы, С-реактивного белка, натрия, калия и хлорида. . Клинический биохимический анализатор DxC 500 AU используется для измерения аналитов в образцах жидкостей, включая сыворотку, плазму и мочу. Бекман Коултер сообщил, что в анализаторе используются те же стандартизированные анализы и реагенты, что и в других клинических химических анализаторах компании в Австралии.

Компания Siemens Healthineers из Эрлангена, Германия, также получила разрешение FDA на обновление своего гомогенного иммуноферментного анализа, используемого для качественного и полуколичественного определения бупренорфина в моче. Анализ бупренорфина Emit II Plus, который был разработан для использования в различных химических анализаторах, теперь также разрешен для использования в анализаторе DxC 500 AU компании Beckman Coulter. Результаты анализа следует считать предварительными до тех пор, пока они не будут подтверждены другими методами, предпочтительно газовой хроматографией/масс-спектрометрией или жидкостной хроматографией/масс-спектрометрией, заявили в FDA.

В июле компания Siemens также получила разрешение FDA на свой анализатор Atellica CI для иммуноанализа и клинического химического анализа. Фирма заявила, что в приборе используются те же реагенты, расходные материалы и программное обеспечение, что и в приборе Atellica Solution, но он предназначен для использования в лабораториях с малым и средним объемом работы с производительностью до 1120 тестов в час. Система предназначена для качественного и количественного анализа проб жидкостей с использованием фотометрических, турбидиметрических, хемилюминесцентных и интегрированных ионоселективных электродных технологий. FDA также разрешило этот прибор для использования с анализом тиреотропного гормона 3-Ultra компании Siemens Atellica IM для диагностики заболеваний щитовидной железы или гипофиза, а также с анализом Atellica CH Albumin BCP, используемым для диагностики и лечения различных заболеваний, в первую очередь заболеваний печени. или почки.

В июле агентство также предоставило Siemens отдельное разрешение 510(k) на интегрированную мультисенсорную систему тестирования натрия A-Lyte для количественного определения натрия, калия и хлоридов в сыворотке, плазме или моче. Система обнаруживает электролиты с помощью электродов, встроенных в мультисенсор, и предназначена для использования с анализатором Atellica CI. Результаты используются при диагностике и лечении заболеваний, включая альдостеронизм, несахарный диабет, надпочечниковую гипертензию, болезнь Аддисона, обезвоживание, неадекватную секрецию антидиуретического гормона, муковисцидоз, диабетический ацидоз и заболевания, характеризующиеся высоким или низким уровнем калия в крови.