FDA предостерегает от использования универсальных тестов Meditech

НЬЮ-ЙОРК – В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение против использования тестов на беременность и женское здоровье, проводимых Universal Meditech.

Universal Meditech сообщила представителям FDA, что фирма остановила все операции и больше не будет оказывать поддержку своим тестам, в результате чего агентство заявило, что у него есть опасения, что тесты могут быть небезопасными и эффективными. Фирма отозвала тесты своих дистрибьюторов, но не отозвала тесты, уже розданные потребителям.

Агентство также предупредило, что тесты распространялись под торговыми марками его дистрибьюторов AC&A Distribution, HealthyWiser, Home Health US и Prestige Biotech, а на упаковке тестов может не указываться, что продукты были произведены Universal Meditech.

Представители FDA выявили 15 затронутых продуктов производства Universal Meditech, шесть из которых представляют собой тесты на беременность. К затронутым тестам на беременность относятся тест на беременность One Step, тест мочи на беременность To Life hCG, тест мочи на беременность PrestiBio, тест мочи на беременность DeTec hCG, полоски на беременность PrestiBio и тест на беременность PrestiBio Rapid Detection Midstream. Другими затронутыми тестами являются одношаговый тест на овуляцию DiagnosUS, тест-полоски HealthyWiser UriTest с 10 параметрами реагентов для анализа мочи, тест-полоски HealthyWiser UriTest для ИМП, тест-полоски HealthyWiser KetoFast на кетон, тест-полоски HealthyWiser pH-Aware, тест-полоски PrestiBio на овуляцию, тест PrestiBio для анализа мочи. Полоски 10 параметров, тест-полоски PrestiBio на кетон и тест-полоски PrestiBio на алкоголь в грудном молоке.

В агентстве заявили, что любые из этих тестов следует выбрасывать как мусор, а любые тесты, проведенные с этими продуктами, следует повторять с тестами других производителей.